🖤 Vademecum minimo sul consenso informato a cura del dott. G: Busilacchio 🖤

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E’ principio ormai consolidato che nessuna persona può essere sottoposta a trattamento sanitario, diagnostico e/o terapeutico, senza o contro la sua volontà coscientemente e liberamente espressa a seguito di una adeguata informazione.

Pertanto, l’informazione resa dal medico al paziente circa le cure da praticare diventa elemento necessario e legittimante della prestazione sanitaria.

Sul punto, la Cassazione penale, con la sentenza n.ro 45.126/2008, afferma che “la mancanza del  consenso del paziente o l’invalidità del consenso determinano l’arbitrarietà del trattamento medico chirurgico e,  quindi,  la sua rilevanza penale, in quanto compiuto in violazione della sfera personale del soggetto e del suo diritto di decidere se permettere interventi estranei sul proprio corpo”.

La posizione giurisprudenziale sopra evidenziata, allo stato consolidata, si fonda su un “corpus” variegato di fonti normative, tra cui le principali sono le seguenti:

Sul piano del diritto interno:

1)    art. 2 della Costituzione, che tutela i diritti inviolabili dell’uomo; l’art. 13 che dichiara inviolabile la libertà personale; l’art. 32 che impone alla Repubblica di tutelare la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse collettivo, garantendo agli indigenti cure gratuite e impedendo che alcuno possa essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge, la quale in nessun caso può comunque violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana;

2)     art. 5 del Codice Civile che vieta gli atti di disposizione del proprio corpo quando questi determinino una riduzione permanente dell’integrità fisica o siano contrari alla legge, all’ordine pubblico o al buon costume;

3)    legge sul trapianto del rene tra persone viventi (art. 4 Legge 26/6/1967 n. 458)

4)     legge sulla interruzione volontaria della gravidanza (art. 14 Legge 22/5/1978 n. 194)

5)     legge istitutiva del Servizio Sanitario Nazionale (art. 33 Legge 23/12/1978 n. 833)

legge sulla  rettificazione in materia di attribuzione di sesso (art. 2 Legge 14/4/1982 n. 164)

6)    legge sulla lotta contro l’AIDS (art. 5 Legge 5/6/1990 n. 135)

7)     legge sulle attività trasfusionali e produzione di emoderivati (Legge 21/10/2005 n. 219

8)    Decreto legislativo 24/6/2003 n. 211 sulla sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano e Legge 19/2/2004 n. 40 sulla procreazione assistita;

9)     Codice di deontologia medica del 18 maggio 2014 che all’art. 33 impone l’obbligo di informare e comunicare con la persona assistita, o con eventuali terzi (art. 34), e agli articoli 35, 36, 37 e 38 stabilisce l’obbligo di acquisire il consenso o il dissenso del paziente, il divieto di intraprendere e proseguire le procedure diagnostiche e gli interventi terapeutici senza la previa acquisizione del consenso o, in caso di dissenso informato, di assicurare ogni necessaria assistenza nelle condizioni di emergenza e urgenza nel rispetto delle volontà espresse, il dovere di rispettare le dichiarazioni anticipate di trattamento eventualmente manifestate.

Sul piano della normativa internazionale recepita nell’ordinamento interno:

1)    Convenzione sui diritti dell’uomo e sulla biomedicina firmata ad Oviedo nel 1997 ratificata dall’Italia con legge 28/3/2001 n. 145, il cui art. 5 stabilisce che “un trattamento sanitario può essere praticato solo se la persona interessata abbia prestato il proprio consenso libero ed informato”.

2)    Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, dichiarata a Nizza nel 2000 e in parte rielaborata a Strasburgo nel 2007, nella quale si sancisce con l’art. 3 che “ogni individuo ha diritto alla propria integrità fisica e psichica” e che in campo medico deve trovare rispetto “il consenso libero e informato della persona interessata secondo le modalità definite dalla legge”

3)    Dichiarazione universale dei diritti dell’uomo del 1948, il Codice di Norimberga del 1949, la Convenzione per la difesa dei diritti dell’uomo e delle libertà del 1950, la Carta sociale europea come rivisitata nel 1996.

Da considerare sono anche le indicazioni ed i pareri del Comitato nazionale per la bioetica, che più volte si è espresso in materia di consenso informato affermandone la necessità per il legittimo esercizio dell’attività  medica ed il suo alto valore etico.

Caratteristiche del consenso informato

Il consenso informato può dirsi tale solo se è capace di generare nel paziente una informazione adeguata e veritiera riguardante il proprio stato di salute, nonché una piena consapevolezza circa l’efficacia o meno delle terapie proposte e dei rischi connessi alla loro pratica od omissione. L’informazione deve essere data al paziente in ogni momento e sviluppo della pratica terapeutica.

Secondo la Cassazione  “il consenso informato ha come correlato la facoltà non solo di scegliere tra le diverse possibilità di trattamento medico, ma anche di eventualmente rifiutare la terapia e di decidere consapevolmente di interromperla, in tutte le fasi della vita, anche in quella terminale”.  (Sent. Cass civ. 16 ottobre 2007, n. 21748)

Forma del consenso

Il consenso può essere espresso anche verbalmente, ma sarà cura del medico farlo risultare nella cartella clinica. Per legge esso non si presume.

Tuttavia, non poche leggi – e in certi casi il Codice deontologico medico –  prescrivono che esso debba risultare per iscritto, e sembra questa una forma richiesta a tutela del paziente e del sanitario stesso.

Tra le leggi che richiedono il consenso scritto le più importanti sono quelle che si occupano di trapianti di organi, di cura dell’AIDS, di terapia da effettuare attraverso emoderivati, di procreazione assistita, di interventi comportanti prelievi e innesti di cornea o sperimentazione di farmaci non ancora autorizzati. A sua volta, il Codice di deontologia medica prescrive il consenso scritto in caso di pratiche diagnostiche invasive o rischiose, interventi chirurgici, impiego di elementi radioattivi, terapie e/o interventi che possano incidere sulla capacità di procreare.

Conseguenze derivanti da inadempimento del medico in tema di consenso informato

L’inosservanza delle disposizioni in materia di consenso informato genera sempre a carico del medico responsabilità sul piano della deontologia professionale e può  determinare anche responsabilità civile e penale. L’obbligo di risarcire nasce se il paziente dimostra di aver subito danni per la mancata o insufficiente informazione.

Il mancato consenso può dare adito nei casi più gravi anche alla configurazione di reati dolosi, quali la violenza privata, mentre nella maggior parte delle situazioni esso espone il medico a fattispecie delittuose colpose, quali le lesioni personali colpose e opuò essere fonte in ogni caso di responsabilità civile.

Stato di necessità

Senza il consenso del paziente il medico può legittimamente intervenire ed effettuare la prestazione terapeutica, ritenuta necessaria ed indispensabile, solo nei casi di assistenza sanitaria urgente che rivesta caratteri di improcrastinabilità, il paziente versi in pericolo di vita e per tali sue condizioni non sia in grado di esprimere un consenso o un rifiuto.

E’ il così detto “stato di necessità” contemplato dall’art. 54 del Codice Penale, secondo il quale “Non è punibile chi ha commesso il fatto per esservi stato costretto dalla necessità di salvare sé o altri dal pericolo attuale di un danno grave alla persona, pericolo da lui non volontariamente causato, né altrimenti evitabile, sempre che il fatto sia proporzionato al pericolo.”

L’art. 18 della Convenzione di Oviedo, a sua volta  stabilisce che “Quando a causa di una situazione di urgenza non è possibile ottenere il consenso, si potrà praticare ogni trattamento necessario, dal punto di vista sanitario, per la salute della persona interessata”.

Nei casi esimenti sopra considerati, è più opportuno, forse, fare ricorso alla figura del “consenso legalmente presunto”

Eccezioni al consenso informato

La legge contempla altri casi nei quali  si presume, o si prescinde, da un consenso espresso.

Al di la dell’ipotesi dello stato di necessità, il consenso non è richiesto nei casi del così detto “trattamento sanitario obbligatorio” applicabile d’imperio nei confronti dei soggetti affetti da gravi malattie mentali e in quelli del così detto “consenso implicito” applicabile ai casi delle cure di routine cui il paziente da tempo di sottopone a causa di malattie croniche note e per le quali sia stato ab initio espresso il consenso  all’intervento medico. E’, tuttavia, evidente che per queste ultime può sempre venire meno da parte del paziente il consenso a seguito di un espresso rifiuto delle terapie.

Paziente minorenne e consenso

La potestà sui figli minori d’età spetta ai genitori e viene esercitata da essi, congiuntamente o disgiuntamente,  nelle forme e nei limiti di cui agli articoli 316 e 320  Codice Civile.

Anche nei casi di separazione personale dei genitori la loro potestà è esercitata da entrambi; ove ci sia tra essi disaccordo, la decisione è affidata al giudice, sicché al medico è inibito procedere, salvo che non ricorra lo stato di necessità di cui all’art. 54 Codice Penale.

Quando entrambi i genitori del minore rifiutano la prestazione terapeutica,  ove Il medico la ritenga indispensabile dovrà provvedere a segnalare ciò alla Procura della Repubblica per i minorenni, perché inoltri ricorso al Tribunale per i minorenni al fine di conseguire un provvedimento che escluda i genitori dall’esercizio della potestà limitatamente a quella circostanza e autorizzi il trattamento sanitario.

Se il minorenne è in affidamento, i poteri genitoriali sono esercitati dall’affidatario riguardo ai trattamenti sanitari comuni, ma nei casi di interventi sanitari non comuni sarà necessaria l’autorizzazione del Tribunale dei minorenni attivato dalla Procura della Repubblica per i minorenni, cui il medico dovrà segnalare il caso. Allo stesso modo si opererà per minore con genitori non reperibili o straniero.

Qualora il minore possieda già una sufficiente capacità di valutazione, è sempre dovere deontologico del medico fornire al minore informazioni sul trattamento terapeutico nelle forme adeguate all’età del paziente (art. 6 Convenzione Oviedo).

Quando il minore è sotto tutela, per gli atti sanitari è necessario il consenso Informato del tutore.

Paziente maggiorenne incapace ad esprime il consenso

L’incapacità può essere naturale o giuridica. In ogni caso, la Convenzione di Oviedo stabilisce all’art. 6 che “Allorquando, secondo la legge, un maggiorenne, a causa di un handicap mentale, di una malattia o per un motivo similare, non ha la capacità di dare consenso ad un intervento, questo non può essere effettuato senza l’autorizzazione del suo rappresentante, di un’autorità o di una persona o di un organo designato dalla legge.”

Il paziente dichiarato interdetto

Il nostro ordinamento giuridico attribuisce la rappresentanza legale dell’interdetto per infermità mentale al tutore nominato dal magistrato. Conseguentemente, il tutore è il soggetto legalmente dotato di titolo per esprimere il consenso alle prestazioni sanitarie nell’interesse del paziente soggetto a tutela. Nei limiti del possibile, da un punto di vista deontologico,  il medico dovrà tentare di spiegare al paziente la situazione.

Il paziente in amministrazione di sostegno

In materia di consenso informato per atti terapeutici l’amministratore di sostegno, più che rappresentare un incapace, (poiché tale mai viene definito dalla legge il beneficiario anche nei casi in cui ad esso risultino applicate le disposizioni sulla tutela dell’interdetto), ha il compito di sostenere il beneficiario nella scelta terapeutica e nella corretta formazione del relativo consenso, o rifiuto, e di comunicarle; in ogni caso, vanno rispettate le volontà del beneficiario espresse in materia di trattamento sanitario prima della nomina dell’amministratore di sostegno, comunque espresse.

Dalla  consolidata giurisprudenza in materia, così come dalla maggior parte dei contributi dottrinari sull’argomento, si ricava l’orientamento, consolidato, secondo il quale nessun dubbio può più sussistere sul fatto che l’amministratore di sostegno sia legittimato ad esprimere  per conto, o manifestare assieme, al beneficiario, il consenso informato in ambito di prestazioni  sanitarie.

Sulla base del decreto emesso dal Giudice Tutelare in relazione alla specifica situazione, l’intervento dell’amministratore di sostegno in materia di consenso informato potrà essere inteso ad aiutare la formazione della volontà del beneficiario e a comunicarla assieme a lui, o a esprimerla in via sostitutiva ove il beneficiario non sia in grado di farlo autonomamente

 Giacomo Busilacchio